速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/05/01—2022/05/07
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告，2022首期科创中国@重庆双月论坛举行，智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作，国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
5月6日，重庆市药监局发布两则医疗器械产品公告。2022年4月18日至4月22日，市药监局备案第一类医疗器械产品10个、办理第二类医疗器械产品注册及变更12个。
02
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
5月7日，重庆市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆渝迪投资有限公司持有的许可证编号为渝AA0231055的《药品经营许可证》。
「产业聚焦」
03
2022首期科创中国@重庆双月论坛举行 聚焦中医药产业创新发展
近日，2022首期科创中国@重庆双月论坛在云阳县举行。本期论坛聚焦“中医药产业创新发展”，汇聚中医药领域学界精英和行业翘楚，是中医药领域的一次科技盛会。
论坛开幕式上，云阳县科学技术协会和渝北区科学技术协会签署“中药材种植基地”共建协议；西部（重庆）科学城种质创制大科学中心、华艾珍品科技重庆股份有限公司签署“艾草产业研究院”共建协议；重庆市中药研究院、云阳芸山农业开发有限公司、重庆三峡医药高等专科学校签约共建“道地中药材研发实验室”。“三峡药材科技创新联盟”“三峡云海药业博士工作站”单位也于当天正式揭牌。
「药企资讯」
04
智飞绿竹与荷兰Intravacc公司就新型百日咳疫苗开发达成合作
近日，重庆智飞生物制品股份有限公司子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司宣布已与荷兰Intravacc公司签署《疫苗开发和许可协议》，双方将合作开发基于Intravacc公司疫苗专利技术生产的新型百日咳疫苗。
Intravacc将向智飞绿竹提供改造菌种在内的所有技术资料，并就疫苗开发提供技术支持。智飞绿竹将负责目标疫苗在约定区域内的工艺研究、动物安评，临床试验和商业化销售。
据了解，百日咳是一种有高度传染性的呼吸道疾病，由革兰氏阴性的百日咳博德氏杆菌引起，主要通过飞沫传播。所有年龄段的人群对百日咳杆菌均易感，其中婴儿是主要的风险群体。百日咳的早期诊断困难，临床症状与轻微的上呼吸道感染难以区分。随着病情加重，会出现咳嗽加剧，严重时造成缺氧，还可能引起呕吐、肺炎等严重呼吸道症状，甚至造成死亡，对婴幼儿危害极大。因此，研发一种能够清除呼吸道百日咳杆菌定殖且保护力持久的百日咳疫苗将有助于群体保护。
「政策速递」
05
国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函
近日，国家药监局发布了《关于医用射线防护喷剂管理属性的复函》（简称《复函》）。
《复函》明确，医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。
06
《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》发布
5月5日，国家药监局发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》指出，中药复方制剂一般来源于中医临床实践，具有传统中医药理论的支持和指导，在总结个体用药经验的基础上，在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成适合群体用药的中药新药。中医药理论、人用经验和临床试验相结合形成支持中药复方制剂上市注册申请的证据体系。该指导原则侧重阐述人用经验的收集以及如何基于人用经验产生支持监管决策的证据，适用于基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发。
检查四局召开《药品领域异常生产经营企业指导帮扶管理实施意见》征求企业意见座谈会
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“智飞生物”“新华网重庆”